BANDUNG -- Tim Riset Uji Klinis Vaksin Virus Corona dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad) menyatakan, efikasi dan keamanan vaksin Covid-19 dari Sinovac di Bandung, Jawa Barat akan diumumkan pada pekan ketiga Januari 2021.
"[Diumumkan] tanggal 15 Januari oleh BPOM [Badan Pengawas Obat dan Makanan]," ujar Manajer Tim Riset Fakultas Kedokteran Unpad Eddy Fadlyana melalui pesan singkat, Senin (4/1).
Seperti diketahui, Tim Riset Fakultas Kedokteran Unpad telah merampungkan uji klinis atau pengamatan selama tiga bulan terhadap uji klinis interim vaksin Sinovac di Bandung. Data hasil interim tiga bulan yang dilakukan tim riset akan diberikan pada Badan POM pada awal minggu pertama Januari.
Setelah itu, BPOM akan mengevaluasi dan mempertimbangkan apakah kandidat vaksin Sinovac bakal diberikan izin darurat penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA).
"Betul [data interim tiga bulan]. Nanti BPOM yang mengkaji dan menilainya," kata Eddy.
Sebelumnya, Eddy Fadlyana menyatakan pihaknya akan menjanjikan menyerahkan laporan interim tiga bulan itu ke BPOM pekan ini.
"8 Januari kami serahkan [laporan interim] ke BPOM," kata Eddy kepada CNNIndonesia.com.
Eddy menerangkan laporan tiga bulan itu merupakan hasil penelitian yang berisi data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.
Dan dalam laporan triwulan tersebut, pihaknya hanya menyertakan sebanyak 540 orang atau sampel dari total 1.620 orang relawan uji klinis secara keseluruhan.
Meskipun belum meraih EUAdari BPOM, diketahui pemerintah Indonesia telah melakukan distribusi tiga juta vaksin Sinovacyang telah didatangkan dari China ke sejumlah provinsi.
Sementara itu, terkait EUA, Juru Bicara Vaksinasi dari BPOM Lucia Rizka Andalusia sebelumnya menerangkan bahwa sesuai kebijakan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), bahan yang bakal dijadikan perhitungan efikasi adalah hasil uji klinis tahap I dan II, serta hasil uji klinis interim tahap III yang merupakan hasil monitoring efikasi selama tiga bulan pertama vaksin disuntikkan pada relawan.
"Nah, untuk EUA ini data boleh dengan periode pengamatan tiga bulan dan bukan enam bulan," kata Lucia kepada CNNIndonesia.com pada 18 Desember 2020.
Kendati demikian, Lucia menegaskan uji klinis tetap akan dilanjutkan setelah pemberian EUA hingga pengamatan enam bulan ke depan.
Ia juga mengaku, standar yang dipakai BPOM dalam menetapkan EUA tidak keluar dari pakem yang sebelumnya ditetapkan BPOM Amerika Serikat (FDA) dan Agensi Obat Eropa (EMA). (CNI)
Komentar Anda :
