BPOM Ungkap Vaksinasi Bisa Melalui Izin Penggunaan Darurat
Kamis, 22-10-2020 - 23:23:39 WIB
 |
BPOM menyatakan pemberian vaksin tak melulu menunggu syarat uji klinik di negara terkait tetapi juga dapat melalui Emergency Use Authorization. (Foto: Dok. Kominfo RI)
|
JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) menyatakan pihaknya memiliki independensi dalam mengeluarkan keputusan pemberian perizinan obat atau vaksin.
Lembaga itu menjelaskan pemberian vaksin tak melulu menunggu syarat uji klinik di negara terkait tetapi juga dapat melalui Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat.
Direktur Registrasi Obat Badan POM Lucia Rizka Andalusia menyebutkan independensi lembaganya dalam perizinan dan obat terkait vaksin Covid-19. Menurut dia secara prinsip pendaftaran vaksin ataupun obat tidak harus melalui uji klinis.
"Pada prinsipnya, suatu pendaftaran vaksin maupun obat tidak mensyaratkan harus dilakukan uji klinik di negara tersebut. Badan pengawasan obat suatu negara mempunyai independensi terhadap keputusan pemberian perizinan obat atau vaksin," ucap Lucia dalam Dialog Produktif 'Kelanjutan Uji Klinis Vaksin COVID-19' di Media Center Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Rabu (21/10).
Pada masa pandemi seperti saat ini dimungkinkan diberikannya Emergency Use Authorization (EUA) pada kandidat obat dan vaksin COVID-19. EUA atau izin penggunaan darurat perlu dipenuhi karena semua obat dan vaksin yang akan digunakan dalam penanganan COVID-19 masih dalam pengembangan.
Setelah produk mendapatkan EUA, Badan POM juga terus melakukan pengawasan baik pada proses impor, proses produksi di industri farmasi, distribusi oleh pedagang besar farmasi, maupun pada sarana pelayanan kefarmasian.
"Tidak perlu harus menunggu uji klinis dari negara mana dia mengambil atau harus menunggu semuanya selesai. Manakala sudah dirasa cukup jumlah subjeknya, dan sudah selesai, uji kliniknya bisa digunakan" lanjutnya.
Selama ini pemerintah sendiri, melalui Badan POM terus melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap. Pada Kamis lalu (15/10), lembaga itu bersama Tim Kemenkes, Bio Farma, dan LPPOM MUI berangkat ke Tiongkok menginspeksi ke tiga sarana produksi yaitu Sinovac, Sinopharm dan CanSino. (CNI)
Komentar Anda :
